Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
(Modelo de Acordo com a Resolução nº 510/2016 do Conselho Nacional de Saúde)
TÍTULO DO ESTUDO: MONITORAMENTO DE GESTANTES COM DIABETES MELLITUS GESTACIONAL TIPO 2
Este é um convite para participação de um estudo científico uma vez que está portadora do Diabetes Mellitus Gestacional Tipo 2 e passa por atendimento junto ao setor de obstetrícia do Hospital de Base de São José do Rio Preto / Fundação Faculdade Regional de Medicina (FUNFARME®) / Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto (FAMERP®). O objetivo deste estudo é observar se o desfecho de participantes monitoradas pela ferramenta apresenta melhores resultados clínicos do que o das participantes que não foram incluídas neste estudo.
Leia atentamente este documento e faça perguntas ao responsável clínico para os casos de dúvidas. Este documento é denominado “Termo de Consentimento Livre e Esclarecido” (TCLE) e explica este estudo em que está sendo convidada a participar, bem como os possíveis riscos e os benefícios referentes à sua participação, além dos seus direitos como participante da pesquisa. Após a leitura completa deste documento e de sanar suas dúvidas, você estará apta a escolher se deseja participar ou não deste estudo.
O QUE É ESTE ESTUDO?
Será disponibilizada uma ferramenta via WhatsApp® para monitoramento das gestantes enquanto estiverem fora do ambiente clínico/hospitalar visando o acompanhamento mais próximo pela equipe de saúde que receberá em tempo real os dados informados pelas participantes referentes a seu controle glicêmico, bem como serão encaminhadas informações importantes com dicas alimentares e de boas práticas de exercícios físicos visando o melhor controle glicêmico e bem-estar das participantes monitoradas. Além disso, a ferramenta enviará lembretes para um melhor engajamento das gestantes com os tratamentos recomendados durante as consultas presenciais. Toda comunicação será feita em linguagem natural via mensagens escritas, áudios, vídeos e figuras ilustrativas no WhatsApp® e a programação técnica, coleta e armazenamento de dados, bem como a formatação em dashboard para avaliação da equipe multidisciplinar, ficará a encargo da empresa de tecnologia Chamou Doutor®. Os dados coletados serão utilizados para fins educacionais e de melhoria nos cuidados com as gestantes portadoras de Diabetes Mellitus Gestacional Tipo 2.
Em concordância com a Lei Geral de Proteção de Dados (Lei nº 13.709/2018) “LGPD” e em respeito ao princípio da transparência, o Setor de Obstetrícia e a Chamou Doutor, informam que ao longo das atividades de monitoramento por WhatsApp®, serão coletados dados pessoais (comuns e sensíveis) desde que haja consentimento expresso da participante deste estudo clínico mediante assinatura deste documento TCLE.
Alguns dados pessoais serão compartilhados entre o Setor de Obstetrícia e a Chamou Doutor® para que o estudo possa ocorrer normalmente. As partes envolvidas se comprometem a realizar todos os esforços possíveis e necessários para que os dados permaneçam protegidos, sigilosos e íntegros. As informações coletadas poderão ser utilizadas para fins de estudos científicos e acadêmicos desde que, para tal, sofram processo de anonimização dos dados pessoais.
A participante que estiver interagindo com a ferramenta deverá, sempre que solicitada, prestar informações verdadeiras e em tempo hábil de modo que o processo flua normalmente além de utilizar de forma responsável as informações recebidas.
O processo de coleta dos dados e envio de informações ocorre de forma automática, portanto, quando houver dúvida, casos urgentes ou emergências médicas, a participante deve buscar um atendimento de saúde imediatamente, seja no local onde está sendo acompanhada por médicos capacitados e enfermeiros, seja em outro local mais próximo de si e devidamente habilitado para prestar o devido socorro. O Canal de WhatsApp® por onde chegam as mensagens desta pesquisa não deve ser utilizado para esses fins citados.
A equipe médica da ala de Obstetrícia do Hospital de Base responsável pela pesquisa utilizará os dados coletados periodicamente para avaliação do quadro clínico de cada participante e da evolução caso a caso, portanto, por vezes não terão acesso às respostas em tempo real. Cabe à Chamou Doutor® o monitoramento do correto funcionamento da ferramenta, não sendo responsável por eventuais falhas de comunicação independentemente do motivo, como por exemplo quedas nos serviços de internet, problemas de comunicação com servidores, falhas no aplicativo WhatsApp®, falhas nos dispositivos móveis das participantes ou quaisquer outras falhas técnicas não previstas.
A participante pode optar por abandonar esta pesquisa a qualquer momento sem nenhum tipo de ônus. Basta comunicar este desejo a um profissional do setor de obstetrícia, médico ou enfermeiro, responsáveis pela condução desta pesquisa.
Ao assinar este TCLE, a participante declara que entendeu as informações aqui contidas bem como ter sido orientado e esclarecidas quaisquer dúvidas sobre o funcionamento da ferramenta e os fins desta pesquisa. Também declara estar de acordo com a coleta de dados pessoais durante o período da pesquisa.
O objetivo deste estudo é avaliar os resultados obtidos com as participantes monitoradas pela ferramenta frente às participantes que receberam atendimento convencional, comparando o resultado de ambos os grupos para verificar se houve melhoria nos desfechos da doença durante e após o período de monitoramento/gestação, bem como evidenciar o sentimento de cuidados e maior amparo sentidos pelas participantes devido ao uso da ferramenta, em comparação com as participantes não monitoradas à distância com uso desta tecnologia da empresa Chamou Doutor®.
COMO SERÁ REALIZADO O ESTUDO?
O convite será feito durante consulta médica presencial com a obstetra responsável, onde a gestante terá acesso às informações pertinentes referentes ao estudo. Este será realizado da seguinte forma: após entender e aceitar participar do programa de monitoramento objeto deste estudo, a participante fornecerá seu número de contato telefônico para comunicações via WhatsApp®. O aceite do termo e ter esse aplicativo instalado no telefone são condições sem as quais não será permitida a participação no estudo. As mensagens chegarão automaticamente no número fornecido contendo perguntas sobre as medições glicêmicas diárias e informativos e lembretes pertinentes a cada caso. Os dados coletados serão compilados em dashboard online que ficará disponível aos administradores do estudo.
Neste dashboard estarão as informações sobre a evolução da glicemia de cada participante, dosagem de insulina, taxa de resposta das perguntas enviadas (engajamento), quantidade de gestantes monitoradas naquele momento e no total, flags coloridas com alertas da evolução ou involução de cada participante, sessão de dados cadastrais (Nome, Cpf, Idade, Telefone, Período Gestacional etc.). As intervenções médicas serão feitas durante as consultas presenciais ou, caso o profissional de saúde opte por uma abordagem ativa e imediata devido à situação evidenciada pelos dados apresentados no dashboard, o(a) médico(a) responsável poderá fazer contato diretamente visando o auxílio da gestante.
As respostas serão avaliadas por algoritmos dentro da plataforma e uma árvore decisória é acionada automaticamente para dar sequência àquele monitoramento em questão, por exemplo, caso a glicemia informada esteja abaixo do índice desejado para aquele momento do dia, a ferramenta automaticamente indicará a ação a ser tomada pela participante (como a ingestão de carboidratos e uma nova medição após um período para verificar se a glicemia foi normalizada). Portanto, a ferramenta atuará provendo reforços positivos à participante quando a glicemia estiver dentro do esperado, dicas e informações relevantes e lembretes, ou até solicitando a busca por um serviço de emergência médica se constatado um descontrole mais grave para aquela gestante e, nestes casos, gerando um alerta em tempo real para a equipe médica via dashboard.
Toda a árvore de decisão da ferramenta foi baseada nos Protocolos Oficiais de Cuidados definidos pelo MINISTÉRIO DA SAÚDE, ORGANIZAÇÃO PAN-AMERICANA DA SAÚDE, FEDERAÇÃO BRASILEIRA DAS ASSOCIAÇÕES DE GINECOLOGIA E OBSTETRÍCIA e SOCIEDADE BRASILEIRA DE DIABETES e validada por profissionais médicos obstetras.
Lembretes personalizados para aplicação de insulina também serão disparados para cada gestante conforme indicado pelo profissional de saúde e informado no cadastro de cada participante. Ajustes de dosagem podem ser realizados na devida sessão do dashboard para que a ferramenta atualize a mensagem a ser enviada automaticamente a cada participante. Ou seja, os ajustes de insulina poderão ser feitos à distância se assim o profissional de saúde responsável desejar.
A periodicidade de envio das mensagens varia conforme a linha de cuidado adotada para aquela participante em específico. A exemplo, haverá gestantes que receberão três lembretes diários para aplicação de insulina, e gestantes que receberão apenas um, conforme definição médica.
O período global de monitoramento dará-se com um mínimo de 28 semanas de gestação para início dos monitoramentos e se estenderá até o nascimento, ou outro evento adverso que retire a participante do estudo, podendo inclusive se estender por um período maior após o nascimento se assim o profissional de saúde desejar. As exclusões do estudo ficarão a cargo dos profissionais de saúde responsáveis pelo estudo.
Os dados gerados serão analisados estatisticamente para avaliar tanto a adesão das participantes à ferramenta quanto aos desfechos clínicos comparativamente ao grupo não monitorado, a fim de verificar a eficácia desse tipo de acompanhamento remoto das participantes em questão.
A participante tem o direito de não responder a qualquer questão se assim desejar, sem prejuízo ou qualquer tipo de ônus.
A IDENTIDADE DA PARTICIPANTE SERÁ DIVULGADA?
Não. As respostas serão tratadas de forma anônima e confidencial e nenhum dado sensível será revelado, divulgado ou veiculado em nenhum meio que não seja para fins do estudo. As partes envolvidas se comprometem ao máximo esforço para garantir que os dados permaneçam seguros. Estes serão utilizados APENAS para esta pesquisa e os resultados, divulgados em eventos ou revistas científicas apenas com finalidade de estudo e devidamente anonimizados.
Se assim desejar, a participante pode solicitar a qualquer momento os resultados obtidos por esta pesquisa.
ESSES PROCEDIMENTOS SÃO DESCONFORTÁVEIS OU GERAM RISCOS PARA A PARTICIPANTE?
Não. O que pode ocorrer é o desinteresse pela participante em responder às perguntas enviadas. Neste caso, a Chamou Doutor® recomenda que a participante solicite apoio e esclarecimento aos responsáveis pelo projeto para ter certeza de que entendeu os possíveis benefícios trazidos pela ferramenta de acompanhamento, a qual é complementar ao acompanhamento presencial das gestantes portadoras do Diabetes Mellitus Gestacional.
Caso a participante tenha entendido e, mesmo assim, não haja interesse, ela ainda deve ser lembrada dos benefícios científicos trazidos pela sua participação neste estudo. Ou seja, de que ela auxiliará a comprovar a hipótese de que este tipo de acompanhamento extra trará benefícios para outras gestantes nas mesmas condições no futuro (ajudando na prevenção de agravamentos da doença, melhor apoio ao tratamento, a prevenir complicações do diabetes mellitus gestacional e até mesmo reduzir o número de óbitos de gestantes e/ou bebês durante e após o período de gestação).
A PARTICIPANTE GANHARÁ OU PAGARÁ ALGO PELA PARTICIPAÇÃO?
Não. Nenhuma recompensa monetária será cedida ou exigida pela participação no projeto. Nenhum ônus é atribuído caso a gestante não deseje participar e a recusa será aceita imediatamente pela equipe responsável, que fará a exclusão da participante da pesquisa e os dados serão mantidos seguros e sigilosos para fins de estudo ou permanentemente deletados se assim a participante desejar.
CONTATO COM O PESQUISADOR E O CEP
Em caso de dúvidas ou problemas com a pesquisa, a participante pode procurar pela pessoa responsável pelo estudo, Dra Vanessa Vigna Goulart, no email vanessa.goulart@edu.famerp.br ou pelo telefone (17) 3201-5000 (ramal 1121). O endereço é Av. Brigadeiro Faria Lima, 5600 – Nova Redentora, São José do Rio Preto – SP, 15090-160, nos horários 08:00h às 17:00h de Segunda a Quinta, e das 08:00h às 12:00h na Sexta.
Para maiores esclarecimentos, o Comitê de Ética em Pesquisa de Seres Humanos da FAMERP® (CEP/FAMERP) está disponível no telefone (17) 3201-5813 ou pelo e mail cepfamerp@famerp.br localizado na Av. Brigadeiro Faria Lima, 5416, São José do Rio Preto – SP, horário: 7:30h às 16h de segunda a sexta-feira.
O CEP (Comitê de Pesquisa em Seres Humanos) é um grupo formado por pessoas que trabalham ou não com pesquisa e que realizam a revisão ética inicial e contínua do estudo para manter sua segurança e proteger seus direitos.
Esse documento foi elaborado em duas vias, uma deverá ficar em posse da coordenadora responsável pela pesquisa (Dra Vanessa Vigna Goulart) e a outra com a participante, a qual deve rubricar todas as páginas deste documento.
Declaro que li o Termo de Consentimento e estou disposta a participar deste estudo.
